上证报中国证券网讯（记者何昕怡）2月26日，复星医药宣布，其控股子公司复星医药产业获独家开发和商业化许可的全新机制降磷创新药盐酸替那帕诺片（商品名：万缇乐）药品注册申请于近日获国家药监局批准上市，用于控制对磷结合剂疗效不充分或不耐受的慢性肾脏病（CKD）成人透析患者的血清磷水平。据悉，万缇乐系全球首个且目前唯一获批的磷吸收抑制剂。 复星医药执行总裁、全球研发中心首席执行官王兴利表示：“万缇乐用于治疗CKD成人透析患者的适应症在中国获批，为我国透析高磷血症患者带来了新的治疗选择。复星医药围绕未被...
上证报中国证券网讯（记者何昕怡）2月26日，复星医药宣布，其控股子公司复星医药产业获独家开发和商业化许可的全新机制降磷创新药盐酸替那帕诺片（商品名：万缇乐®）药品注册申请于近日获国家药监局批准上市，用于控制对磷结合剂疗效不充分或不耐受的慢性肾脏病（CKD）成人透析患者的血清磷水平。据悉，万缇乐®系全球首个且目前唯一获批的磷吸收抑制剂。
复星医药执行总裁、全球研发中心首席执行官王兴利表示：“万缇乐®用于治疗CKD成人透析患者的适应症在中国获批，为我国透析高磷血症患者带来了新的治疗选择。复星医药围绕未被满足的临床需求，聚焦肿瘤、免疫炎症、慢病领域等核心领域的创新研发，我们期待未来与Ardelyx继续深化合作，共同推动更多创新药物的研发与落地，为患者带来更多福祉。”
据悉，盐酸替那帕诺片是复星医药从Ardelyx许可引入的一款First-in-class（首创新药）口服肠道钠/氢交换体3（NHE3）抑制剂。该新药用于便秘型肠易激综合征治疗已于2019年9月获美国食品和药品监督管理局（FDA）注册批准。另外，盐酸替那帕诺片用于成人慢性肾脏病（CKD）透析患者的血清磷控制的上市申请已于2023年10月获FDA注册批准。
资料显示，截至2023年底，我国维持性透析患者突破100万，且每年以约10%的速率增长。其中76%的患者存在高磷血症，而血磷整体达标率仅39%（根据我国透析质控标准：血磷1.13-1.78mmol/L）；若根据我国CKD矿物质和骨异常诊治指南规定血磷控制在0.87mmol/L-1.45mmol/L，达标率只有26.7%。基于我国透析患者血磷达标率低的现状，2024年2月1日，国家卫生健康委将“提高透析患者血磷控制率”列为2024年重点质控改进目标。
北京大学人民医院肾内科主任左力作为万缇乐®中国III期临床研究主要研究者，其表示，万缇乐®作用机制创新独特，在中国的III期临床研究证实了其具有显著的降磷疗效。此外合规的股票融资技巧，万缇乐®已经在美国和日本完成了多项注册研究，分别从联合用药、降低口服药片数量、改善排便等维度进行了循证证据的补充。万缇乐®在中国的正式获批，将为国内透析患者带来新的治疗选择和希望。
